药厂洁净区环境监测按GMP要求做日常和周期两层安排。
日常监测是每批次生产前后测一次悬浮粒子和沉降菌，灌装线关键点位每两小时测一次沉降菌，培养皿覆盖整个作业时段。周期监测按季度做浮游菌和表面微生物采样，按年度做高效过滤器检漏和风速风量复核。
监测点位的数量按房间面积定，每十平方米一个点，高度在工作面零点八到一米。警戒限和行动限按历史数据设，连续三个点超过警戒限就要偏差调查。
人员监测每月做一次手部表面和洁净服表面采样，新员工上岗前先做环境暴露试验。所有数据进入电子记录系统，趋势图保留三年，年报给QA部门审核。
停产超过七天再复产前，先做一次全面环境监测合格才放行。监测点位固定不随意挪动，每个培养皿贴编号贴在同一只支架上，保证数据有可比性。
