无菌制剂车间，灌装区为什么需要百级环境

无菌制剂灌装区用百级环境，也就是ISO 5级，这是无菌药品生产的强制要求。

原因在于灌装口是产品直接暴露在空气中的唯一环节，药液从针头灌入瓶内的一瞬间，瓶口和液面完全暴露，空气中只要有一颗活菌落在瓶里，整瓶药品就不合格，而药品进入人体注射，污染风险是致命的。所以灌装区在B级背景（万级）下用A级层流罩（百级）局部保护，层流罩截面风速0.36至0.54米每秒，垂直单向流覆盖灌装阀上方整个操作面。

人员穿无菌连体服，双手消毒后进入层流罩操作，所有部件在线灭菌。灌装区定期做培养基模拟灌装试验，连续三批无染菌才能通过验证。

高效过滤器每年检漏，PAO法扫描，穿透率不超过百分之零点零一。