制药车间无菌模拟灌装按GMP要求每年至少做两次，每次覆盖一个班次，培养基量和瓶数根据最差条件确定，通常每批不少于3000瓶。
每半年一次，中间产品换型、空调系统大检修、人员变动超过三成后加做。模拟灌装要模拟真实工艺轨迹，包括更衣、灌装、加塞、压盖和出瓶全过程。
灌装后培养14天，逐日观察，污染瓶率不得超过对应批量的限值。结果失败要做OOS调查，找回污染来源，整改后重新做连续三次合格方可恢复生产。
模拟灌装方案提前报QA审批，盲样编号，操作工不知哪瓶是试验瓶，避免人为放松。洁净服、消毒剂、培养基经过同批次验证，环境监测同步采样，人员更衣确认和培养基无菌检查作为前置条件先做。
