生物制药车间的洁净室，压差和气流怎么验证

生物制药洁净室的压差和气流验证按GMP验证三步走。

安装确认后做运行确认：用微压计逐间测相邻压差，洁净级高的房间对低的保持十到十五 Pa，灌装间对走廊保持十 Pa，走廊对外区五 Pa。气流方向用发烟管在送风口、回风口、门缝处演示，烟从洁净侧流向污染侧，不得倒流。

性能确认连续做三天，每天测三次，数据全部记录。高效过滤器检漏用PAO或DOP气溶胶，上游浓度二十到四十微克每升，下游扫描，透过率不超过零点零一%。

验证报告附房间平面图，标清测点位置和压差梯度方向，报药监部门备案。