合规验收 · 2024-02-26 13:42 · 阅读 7293
GMP洁净室验证按VMP总计划、URS用户需求、DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认这条主线走。
VMP先定验证策略和可接受标准，URS写清温度湿度压差和洁净度等级，DQ审设计图纸，IQ核对设备型号和安装记录，OQ在空载状态下测风量换气次数和压差梯度，PQ则在静态和动态下连续三批采样确认。
