冻干粉针车间净化，工艺布局有哪些讲究

冻干粉针车间的核心是无菌灌装加冻干。

工艺布局上要把洗瓶、烘干、灌装、半加塞、冻干、全加塞、轧盖这条线串起来，人物流严格分开。洗瓶烘干在D级（万级），灌装冻干在B级背景加A级层流保护（百级），轧盖在D级。

瓶子从外清间进入，经过超声波洗瓶、隧道烘箱高温灭菌，直接进入灌装线，全程不落地。药液在配液罐除菌过滤后送到灌装针头。

冻干机进料通过自动门，和灌装区层流罩对接。人员从一更二更三更换无菌服，手消毒后进B级区。

压差梯度B级相对D级正压10帕，D级相对一般区正压10帕。