保健品车间介于食品和药品之间,按保健食品良好生产规范设计。
直接入口的片剂、胶囊、口服液灌装区按三十万级洁净,比药品的D级(十万级)宽松一档;原料预处理、外包装、仓储按一般生产区。
压差上洁净区相对非洁净区正压10帕,不同洁净等级之间相差5帕。温湿度按产品要求定,片剂车间湿度低于百分之六十五,防止吸潮。
和药品比,保健品车间不需要做无菌灌装,不需要B级背景下的A级层流,验证也从简,不需要完整的VMP文件体系,但人员更衣、物料净化、微生物监测这些基础要求一样不少。车间布局上人物流分开,原辅料从外清间进入,成品从另一侧出口,避免交叉。
设备材质304不锈钢,CIP在线清洗优先。
