中药制剂车间的洁净度要求,参照哪份标准

医疗净化 · 2026-05-04 14:15 · 阅读 1307

中药制剂车间洁净度按工艺要求和GMP附录中药饮片、提取物要求分区。

提取、浓缩、干燥前处理区按D级即十万级设计,因为物料带尘量大,主要靠排风除尘加车间正压保护。内服固体制剂的制粒、压片、包衣按D级。

外用制剂、栓剂和口服液灌装按D级,直接接触药材的分装按C级背景下局部A级。中药前处理的拣选、洗涤区产生粉尘,独立设除尘机组,不与洁净回风共用。

洗药、润药间湿度大,做防腐地面和独立排风。原料药材进车间前在外库完成拣选、外包装清洁,避免带入泥土灰尘。

取样间按C级设计。洁净区人员经过中药特性培训,识别带尘药材对洁净度的影响。

洁净区空调全程全新风运行,排风经初效过滤后高空排放,避免药尘在车间内循环串味。

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